药学院·云轩创新药物论坛：创新药的临床价值与医保准入评估

中国药品审评审批制度改革从2015年开始，十年过去，中国生物医药产业从仿制向创新转型，创新药产业变革式发展。十年间，药品监管体系发生了深刻变革，国家药品监督管理局成为并连任ICH管理委员会成员，2019年国家药品监管科学行动计划启动，对药物研发创新产生积极的推动作用。中国创新药上市数量全球第二，研发管线全球第二。随着创新药的上市，国家药监局面临如何让新药好药更快上市，积极推动全球同步研发注册，监管科学将进一步优化。国家基本医保制度迎来巨大的挑战，众多创新药一窝蜂地加入医保谈判，对国家基本医保“保基本”定位的支付能力造成冲击。如何在众多创新药中科学地评判临床价值，并在医保准入环节将临床价值与经济价值进行综合评估，遴选最具性价比的创新药进入国家基本医保支付体系，同时给与创新程度高、临床价值高、费用高的创新药扩宽支付渠道是本报告主要探讨的问题。 杨悦，清华大学药学院研究员，博士生导师。我国第一位药事管理方向药学博士学位获得者，主要从事药事法规与药品政策、监管科学研究。现任WHO国际药典与药物制剂专家委员会委员、国家医疗保障局医药价格与招标采购专家组专家、国家药品监督管理局创新药物研究与评价重点实验室主任、清华大学药学院转化与监管科学卓越中心主任。曾任沈阳药科大学教授，博士生导师。在药品监管科学、药物政策与立法、创新药价值评估与医保准入方面持续深耕。作为核心专家参与《药品管理法》、《疫苗管理法》制修订工作。